En la asistencia sanitaria el Consentimiento Informado ( CI ) debe entenderse como un proceso de comunicación e información entre el profesional sanitario y la persona atendida; proceso que culmina con la aceptación o negación por parte del paciente competente de un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de conocer los riesgos, beneficios y alternativas, para poder implicarse libremente en la decisión.

El proceso de información y toma de decisiones en el ámbito asistencial tiene su fundamento en los derechos humanos y concretamente en el derecho a la libertad de una persona para decidir sobre su propia salud.

El origen de este proceso hay que situarlo en la reivindicación de los derechos civiles, relacionados con el desarrollo de la investigación biomédica , la promulgación del Código de Nuremberg y con la crisis del modelo paternalista en la relación sanitaria, que tiende a potenciar el derecho de autonomía del paciente. Por otra parte los avances de la medicina en situaciones complejas como trasplantes, fertilización in vitro, clonación, UCIs etc. hace que la toma de decisiones sea más controvertida.

El CI se basa en el reconocimiento fundamental, reflejado en la presunción legal de capacidad, de que las personas tienen derecho a aceptar o rechazar intervenciones sanitarias basándose en sus escalas de valores y en su deseo de realizar sus propias metas.

Aunque la filosofía del CI tiene un fundamento sustancial en las normas jurídicas, es esencialmente un imperativo ético. El contenido del CI responderá al proceso que vive el paciente tratando de averiguar que y hasta donde desea saber.